2026年11月1日起施行！新版医疗器械生产质量管理规范带来哪些变化？
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行。对于医疗电极片生产及设备配套企业，落实质量保证的关键，是将产品要求、材料控制、工艺验证、批次放行和变更管理连接起来，形成可执行、可追溯、可验证的管理过程。采购方审核供应商，也应关注这些过程是否有效运行。[1]
一、新版规范的重点
让质量保证贯穿业务全过程
国家药监局2025年第107号公告发布的新修订规范，新增“质量保证”章节，对质量目标、资源配置、变更控制、持续改进及质量风险管理作出系统规定。其适用对象包括医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。[2]
理解这些要求，需要区分两个概念：质量控制关注产品和过程是否达到要求；质量保证关注企业通过什么制度、资源和活动，持续实现这些要求。
以医疗电极片为例，成品检验可以判断抽检样品是否符合规定，但供应商管理、材料规格、工艺控制、人员培训和变更评审，共同影响后续批次能否保持稳定。
因此，企业对照新版规范开展准备时，需要检查文件是否齐全，也需要核实文件规定与现场操作、检验记录和实际交付是否一致。
二、建立清晰的产品要求
电极片涉及基材、导电介质、连接结构及包装等要素。不同预期用途、设备输出和使用条件，对产品的要求存在差异。质量管理的起点，是明确产品在什么条件下使用、需要满足什么要求、通过什么方法确认。
以下为电极片项目的管理建议，具体指标应依据适用法规、产品技术要求及项目风险确定。
关键要素 | 需要明确的问题 | 建议形成的依据 |
使用与配套条件 | 配套何种设备，适用什么场景 | 产品规格书、配套需求文件 |
材料与结构 | 基材、导电介质、接口如何确定 | 材料规格、图纸及版本记录 |
性能要求 | 如何判断相关电性能、粘附及连接表现 | 测试方法、条件和判定标准 |
包装与贮存 | 包装及贮存条件是否影响性能保持 | 包装要求、相关验证资料 |
例如，“粘性合适”不足以直接作为验收标准。项目还需要明确评价方法、接触表面、环境条件、测试时间和判定依据。脱离这些条件比较测试结果，容易产生结论不一致。
三、从样品到量产建立质量证据
1、确认样品及其对应条件
样品通过测试，只能说明该样品在既定测试条件下满足相应要求。
企业需要进一步确认：样品采用什么材料和工艺，测试使用哪个版本的设备，哪些参数属于关键要求，后续生产如何保持对应条件。
建议将确认样与规格版本、材料信息、检验方法和测试记录关联保存。仅保留实物样品，一旦发生老化、材料调整或人员更换，就可能难以还原当时的确认依据。
2、关注小批量生产过程的可重复性
小批量阶段的价值，在于观察既定条件下的生产过程能否重复实现产品要求。
评估重点可包括：不同生产时段的结果是否一致，关键工序是否按要求执行，检测方法是否适用，以及异常发生后能否定位到材料、设备或操作环节。
验证批次、数量及项目应根据风险和工艺特点确定，不宜用统一的经验数量代替项目评估，也不能以“小批量已通过”替代后续批次控制。
3、结合过程记录作出放行判断
电极片的批次管理应形成可追溯关系，使原材料批次、生产记录、检验结果和放行信息能够相互对应。
企业可采用“抽取一个成品批次，向前追溯材料和生产过程”的方式自查。重点检查记录是否完整、异常是否处理，以及放行判断是否具有明确依据。
四、材料变更管理
根据风险确定评审与验证范围
新版规范第十条要求企业建立变更控制程序，根据风险程度和相关法规要求开展评审，并在实施前取得相应批准；必要时进行验证、确认。[2]
电极片项目中，水凝胶供应商调整、基材更换、接口结构变化或关键工艺调整，都应纳入相应评估范围。外观或名义规格相同，并不足以证明变更前后性能等同。
例如，更换水凝胶供应商时，可根据产品特点评估粘附表现、相关电性能、材料安全性资料、加工适应性及贮存稳定性是否受到影响。具体需要补充哪些试验，应由风险评估确定，不能直接推定全部重测或完全免测。
区分内部批准 客户确认与监管事项
企业内部批准：按质量管理程序完成评审与实施批准。
客户通知或确认：按质量协议约定执行。
注册、备案等监管事项：根据适用法规另行判断。
客户同意不能代替企业内部评审，也不能代替依法需要办理的监管手续。
五、通过异常处理实现持续改进
新版规范将质量数据监控、纠正预防措施、内部审核和管理评审等纳入持续改进要求，并强调质量风险信息的收集与回顾。[2]
以电极片粘附异常为例，调查时应同时核查材料批次、工艺记录、包装完整性、运输贮存以及实际测试或使用条件。不能在缺少证据时，直接归因于原材料或客户操作。
企业需要分别回答：当前受影响产品如何处置？问题为什么发生？采取措施后，如何证明措施有效？
补货、筛选或隔离，可以处理当前问题；纠正措施则需要针对已确认的原因。验证措施有效性时，应设定观察范围和评价依据，而非仅凭短期内未再次收到投诉就认定关闭。
六、实施前的自查安排
企业可选择一个具有代表性的电极片产品，沿着“产品要求—材料采购—生产控制—检验放行—售后反馈”逐项检查：
1. 产品规格、图纸与检验文件是否为一致的有效版本。
2. 关键材料及工艺是否有明确控制要求。
3. 样品验证结论是否有条件、方法和记录支撑。
4. 实际变更是否经过评审、批准及必要验证。
5. 质量异常能否追溯，纠正措施是否验证效果。
对发现的差距，应结合产品风险安排整改优先级，并明确责任人、完成时限和验证方式。
深圳市天翼恒科技有限公司开展医疗、理疗电极片及相关耗材的OEM/ODM设备配套业务。具体合作中，双方宜围绕设备需求、样品验证和质量责任建立明确依据，将材料版本、验收方法、变更通知及异常反馈要求写入技术或质量协议，使研发确认与后续交付能够衔接。
常见问题
1、第一类医疗器械企业是否需要执行新版规范
需要。新版规范的适用对象包含医疗器械备案人。配套检查通知也对第一类医疗器械生产备案后的现场检查作出安排。具体电极产品仍应先核实属性和分类，不能仅凭“电极片”名称判断适用要求。[2][3]
2、已取得ISO 13485认证是否等于完成准备
不能直接等同。认证可作为体系评价资料，但企业仍需对照新版规范核查差距。建议重点检查文件、岗位职责、现场执行和记录之间的一致性，并验证相关管理活动是否实际有效。
3、所有材料变更都必须重新开展全部检测吗
不能一概而论。应根据变更内容、风险和法规要求确定验证范围，并记录判断依据。涉及产品技术要求、注册备案资料或客户约定的，还需分别核查对应义务。[2]
4、哪类资料最能反映供应商实际管理水平
建议结合一个实际批次、一项材料变更和一个已关闭异常进行核查。这些资料可帮助采购方判断生产、检验、变更和改进活动是否相互衔接，避免仅依据制度目录或宣传材料作出结论。
5、OEM/ODM合作中质量责任如何划分
应先明确实际合作模式和各方身份，再确定设计、采购、生产、检验放行及售后责任。商业上的OEM/ODM称谓不能直接替代法规中的责任划分，协议内容也不能免除各方依法应承担的义务。
参考资料
[1] 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）
