医疗耗材供应商审核，应同时核对资质适用性、质量控制、批次一致性、履约能力、招采信用与合规记录。证书和样品只能回答部分问题，还要用生产记录、交付证据和官方查询确认长期合作条件。采购方应将法定准入条件作为底线，将批次验证、异常处理和信用动态复核写入供应商管理要求。

近期招采信用公示，对采购有什么提醒？

2026年5月29日，国家医保局发布第17期价格招采信用评价结果，汇总截至2026年4月1日的相关评级情况。该期公示同时说明，部分企业纠正失信行为后，失信等级已清零。这是截至2026年9月14日本次检索核实到的最新一期国家级汇总公示。来源：国家医保局第17期公示

这给采购方的启示是：**信用审核既要查历史，也要查当前状态。**招采信用处置可能涉及挂网、投标或配送资格，具体应核对产品、地区和处置范围。它不等同于产品质量检测结论，也不能直接推定企业所有产品不合格。来源：国家医保局公示说明

六个维度，分别查哪些证据？

一、资质：查“是否覆盖本次采购”。

核对营业主体、产品注册或备案信息，以及适用的生产、经营资质，确认产品名称、型号规格、主体及有效状态。我国第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理，不能对所有耗材套用同一张证书清单。来源：《医疗器械监督管理条例》相关条款

体系证书还应核对覆盖范围和生产地址；经销商应提供可核验的授权链。采购审核中，不应以体系认证替代产品准入核验。

二、质量：查“发现问题后如何处理”。

建议抽查来料、过程和出厂检验记录，并选择一项已完成处理的异常，核对原因分析、纠正措施及效果验证。只有“已处理”三个字，无法证明问题得到控制。

以电极片为例，可根据用途审核尺寸、接口、导电性能、粘附表现及相关生物相容性评价资料。测试方法、条件和判定限值应与具体产品要求一致，不能只比较报告上的一个数字。

三、批次：查“样品能否代表后续交付”。

要求供应商说明样品来自试制还是正常生产，抽取不同生产批次的记录与留样进行比较。再随机选一批成品，反查主要原材料批号、生产记录、检验结果和放行人员，检查记录能否对应。

对于水凝胶电极片，还应确认凝胶、基材、接头或工艺变更如何评估和通知。验证批次数量根据产品风险与项目确定，不把经验数量写成统一强制要求。

四、履约：查“承诺交期是否有依据”。

建议查看脱敏后的近期订单、约定交期、实际发货及异常处理记录；条件允许时，将到货验收结果一起核对。供应商提供的交付率还应说明统计周期、订单范围和计算口径。

合同中明确交期起算条件、分批交付、到货剩余有效期、储运要求、延迟告知及退换货安排。小批量试单应同时验证质量和交付。

五、信用：查“谁受限、什么受限、是否仍有效”。

以企业全称和统一社会信用代码核对主体，在国家医保局、省级医保部门及集中采购平台查询招采信用和处置公告。记录发布机关、公告日期、涉事主体、产品范围、适用地区及后续更新。

历史记录应与整改、信用修复或等级清零信息一起阅读。国家医保局的政策解读明确保留纠正失信行为的渠道，采购评价也应基于完整事实。来源：国家医保局信用评价制度解读

六、合规：查“监管问题与交易行为是否受控”。

建议交叉查询药监和市场监管部门公开的抽检、召回、行政处罚等信息，结合企业信用公示信息核验。重点看事项是否涉及拟采购产品、整改证据是否充分，以及是否存在重复问题。

交易审核还应关注授权真实性、报价和服务费用依据、合同与票据对应关系，以及反商业贿赂、投诉举报和代理商管理机制。未检索到公开记录，只能说明本次查询未发现相关信息。

审核现场可以直接使用的清单

审核结果，如何落到采购决定？

常见误区包括：证书齐就免审现场；样品通过就跳过批次验证；将历史信用记录视为永久结论；把低价和交期承诺当作履约证据。

建议按“主体与准入核验—质量及批次审核—履约与信用复核—试单验证—合同确认”推进。适用的法定准入条件和有效限制必须确认；现场抽查深度、试单数量及复审频率则根据项目风险确定。

可将结果分为通过、整改后复审、暂缓准入，分别记录证据、责任人和期限。法定条件不满足或项目受到有效限制时，不能用其他项目得分抵消。

深圳市天翼恒科技有限公司从事医疗及理疗电极片与相关耗材配套，支持样品测试和设备需求确认。采购方与天翼恒对接时，同样可以围绕具体型号核对适用资料，把样品要求、变更通知、批次验收和异常响应形成书面约定。

FAQ

1. 有ISO 13485证书，还需要审厂吗？

需要根据项目风险判断。证书可作为体系审核资料，但不能替代对本次产品、生产地址、检验记录和异常处理的核查。重要或长期供货项目，建议结合现场或远程审核，验证文件要求是否落实。

2. 样品合格后，可以直接大批量采购吗？

不宜仅凭一次样品结果决定。建议确认样品来源、量产材料和工艺是否一致，再用小批量试单及不同批次记录验证稳定性。具体数量应按产品风险、使用场景和技术协议确定。

3. 供应商有历史失信记录，就不能合作吗？

不能仅凭历史名单下结论。应核对当前评级、处置范围、项目准入要求及信用修复情况；若存在覆盖本次采购的有效限制，应按适用规则处理。整改证明还应与官方更新交叉核验。

4. 普通设备配套采购，也需要查招采信用吗？

可作为供应链尽调的一部分，但不能直接照搬集中采购处置结论。应先判断供应商、具体产品及业务是否处于相关规则范围，再评估记录对持续供货和合作管理的实际影响。

5. 供应商不愿提供客户订单，怎么审核履约？

可以采用脱敏记录或现场核验方式。保留核验所需的订单日期、数量、约定交期、实际交付及异常结果，隐藏客户身份和商业价格。条件不足时，可通过试单积累本项目的交付证据。

参考资料

1. 国家医保局：第17期价格招采信用评价结果，2026年5月29日发布，数据截至2026年4月1日。

2. 国家医保局：有关部门负责同志就价格招采信用评价制度修订情况答记者问，2025年6月5日。

3. 北京市东城区人民政府：区市场监管局其他职权依据，引用《医疗器械监督管理条例》第十三条、第三十一条、第四十一条，用于分类及资质边界核对。