摘要：
医疗耗材OEM供应商审核不能只看营业执照或一张体系证书。采购企业应根据具体产品类别、生产模式和合作范围，重点核实供应商的企业主体信息、医疗器械产品注册或备案情况、医疗器械生产许可或生产备案、生产范围、质量管理体系、生产与检验条件，以及涉及委托生产时的质量协议和责任划分。对于不同类别的医疗器械，审核要求可能存在差异，应结合现行法规和具体项目确认。

**适用对象：**医疗设备厂家、医疗耗材采购人员、研发工程师、供应链负责人、OEM/ODM项目负责人

**核心关键词：**医疗耗材OEM资质
**相关关键词：**医疗耗材OEM、医疗器械OEM、医疗器械生产资质、医疗耗材供应商审核、医疗器械委托生产

**合规提示：**本文用于介绍采购企业进行供应商审核的通用思路，不构成具体项目的法律或注册合规意见。医疗器械产品类别、生产方式和监管要求不同，实际合作前建议根据产品情况核实适用法规及相关要求。

一、医疗耗材OEM为什么要进行供应商资质审核？

对于普通工业产品来说，采购企业选择供应商时，可能主要关注：

• 产品价格；

• 样品；

• 生产能力；

• 交付周期。

但医疗耗材涉及产品质量管理、生产过程控制和可追溯等要求，采购企业在选择OEM供应商时，通常还需要关注供应商是否具备与项目相匹配的生产和质量管理能力。

尤其是医疗器械委托生产项目，监管要求不仅关注“有没有工厂”，还要求对受托方的生产条件、质量保证能力和风险管理能力进行评估。注册人或备案人需要与受托生产企业签订相关协议，并对委托生产过程进行管理。

因此，采购企业更合理的审核思路是：

先确认产品属于什么项目，再确认供应商是否具备相应的生产范围、条件和质量管理能力。

二、第一项：审核企业主体信息

供应商审核可以从基础企业资料开始。

建议核实：

• 企业名称；

• 营业执照；

• 统一社会信用代码；

• 实际经营及生产地址；

• 企业经营状态；

• 实际生产主体是否与合同主体一致。

对于采购企业来说，一个容易忽略的问题是：

签合同的公司、生产产品的公司和提供资质文件的公司，是否为同一主体？

如果不是同一主体，需要进一步了解三者之间的关系和实际责任划分。

特别是OEM或委托生产项目，建议在合作开始前明确：

谁负责生产？

谁负责质量？

谁负责产品上市或交付？

这些问题不应只依靠口头沟通，而应根据具体合作模式形成明确文件。

三、第二项：确认产品属于哪一类医疗器械

审核资质之前，采购企业首先需要了解：

采购的产品具体属于什么类别？

不同类别的医疗器械，在产品备案、注册以及生产管理方面可能存在不同要求。

根据现行《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理；从事第一类医疗器械生产的企业应按照规定办理生产备案。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要依法取得医疗器械生产许可证。

因此，审核医疗耗材OEM供应商时，不建议简单问：

“你们有没有医疗器械生产许可证？”

更准确的问题应该是：

“你们生产的这个具体产品，按照目前的产品类别和生产模式，需要具备哪些生产相关条件？”

四、第三项：审核医疗器械产品注册或备案相关信息

如果采购的产品属于医疗器械，采购企业需要结合项目实际情况核实产品相关的注册或备案信息。

可以重点确认：

• 产品名称；

• 产品型号；

• 产品类别；

• 产品注册证或备案凭证信息；

• 产品适用范围；

• 产品技术要求；

• 产品实际生产主体。

需要注意的是：

产品相关信息和企业生产资质是两个不同维度。

一家公司有相关产品注册或备案信息，并不代表其所有产品都可以按照同一种模式生产；同样，企业具备生产条件，也不代表所有产品都属于同一产品类别。

因此，采购审核需要做到：

产品对应产品，生产范围对应生产范围。

五、第四项：审核医疗器械生产许可或生产备案

这是医疗耗材供应商审核中比较重要的一项。

根据现行规定：

第一类医疗器械

从事第一类医疗器械生产的企业，需要按照规定办理第一类医疗器械生产备案。

第二类、第三类医疗器械

从事第二类、第三类医疗器械生产，需要依法申请医疗器械生产许可。

采购企业审核时，不仅要查看证件或备案资料，还建议进一步确认：

• 证件是否在有效状态；

• 生产主体是否一致；

• 生产地址是否一致；

• 生产范围是否覆盖采购产品；

• 产品是否属于企业实际生产范围。

对于OEM项目来说，尤其不能只看供应商宣传的“具备相关资质”，而应该进一步确认：

这些生产相关资质和实际生产范围，是否与本次合作产品相匹配。

六、第五项：审核供应商的质量管理体系

医疗耗材OEM供应商审核，不能只关注生产设备。

还需要了解企业如何管理产品质量。

采购企业可以重点审核以下内容。

1. 来料管理

关注：

• 原材料供应商如何选择；

• 是否建立供应商审核机制；

• 原材料如何验收；

• 批次信息如何管理。

现行《医疗器械生产监督管理办法》要求医疗器械注册人、备案人和受托生产企业加强采购管理，建立供应商审核制度，并建立采购验收记录制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。

2. 生产过程控制

可以了解：

• 关键生产工序如何控制；

• 工艺文件如何管理；

• 生产记录是否完整；

• 异常产品如何处理；

• 产品变更如何确认。

3. 成品检验

重点关注：

• 成品检验项目；

• 检验方式；

• 出货前检查；

• 产品放行；

• 不合格品管理。

4. 记录和追溯

采购企业还可以关注：

出现质量问题后，能否找到对应的生产批次、原材料和相关生产记录？

医疗器械生产相关规定强调记录管理和产品追溯，确保相关信息真实、准确、完整并具有可追溯性。

七、第六项：ISO 13485证书应该怎么看？

很多采购人员审核医疗耗材供应商时，会优先询问：

“有没有ISO 13485？”

ISO 13485相关认证可以作为质量管理体系审核资料之一，但不建议把一张证书作为供应商审核的唯一依据。

采购企业还应该进一步了解：

• 认证范围是否与采购产品相关；

• 企业实际质量管理是否有效运行；

• 生产现场是否与文件体系一致；

• 原材料、生产过程和成品是否有相应管理记录。

因此：

证书可以作为审核资料，但不能代替对实际生产和质量管理能力的评估。

八、第七项：审核生产场地、设备和人员

供应商有资质文件，并不代表采购审核已经结束。

采购企业还需要结合产品特点，了解供应商实际是否具备相应生产条件。

可以重点查看：

生产场地

是否满足产品生产的实际需求。

生产设备

设备是否与产品工艺匹配。

检验设备

是否具备项目需要的检验条件。

专业人员

是否有工程、生产和质量管理人员。

生产流程

是否建立较为清晰的生产组织方式。

现行规定要求医疗器械生产企业按照所生产产品的特性、工艺流程及生产环境要求，合理配备和管理设施设备。

九、第八项：审核供应商的实际产品生产经验

资质审核解决的是：

“企业是否具备相应基础条件？”

产品经验解决的是：

“企业是否真正生产过类似产品？”

这两个问题不能混为一谈。

采购企业可以进一步了解：

• 是否生产过同类产品；

• 是否有类似工艺经验；

• 是否有批量生产经验；

• 是否具备相近产品的检测和质量控制经验。

以电极片为例，不同电极片在：

材料、结构、连接方式、生产工艺和包装

等方面可能存在差异。

因此，医疗设备厂家寻找电极片OEM供应商时，除了审核企业相关资质，也建议考察供应商的实际产品生产能力。