购买电极片时，如何核实其资质？

作为医疗器械供应链的重要环节，电极片的品质直接关系患者安全和终端使用体验。然而，市场上存在部分供应商资质不全、生产管控不规范等问题。据统计，2023年国内医疗器械监管部门通报的违规案例中，17.6%涉及电极片类产品备案缺失或认证过期。本文将从行业痛点出发，提供系统的资质核查指南，助您规避合作风险。

一、电极片市场现状与资质审核的必要性

电极片作为一类医疗器械，生产企业必须取得《医疗器械生产备案凭证》并通过ISO 13485质量管理体系认证。数据表明，我国约35%的中小经销商因供应商资质不全，导致产品无法进入公立医院采购名录。某沿海省份在2022年集中抽检中，发现9家电极片供应商未完成备案挂网，相关产品被直接下架。

典型案例：2021年，某理疗仪厂商因使用无注册证的贴片电极，导致终端客户出现皮肤灼伤，最终连带赔偿金额超300万元。这警示采购方必须将资质审核作为合作前刚性门槛。

二、三步定位资质合规性

第一步：核验备案/注册证书有效性

要求供应商提供“医疗器械注册证编号”，并在国家药品监督管理局官网输入编号查询状态。需注意两点：

1. 确认产品适用范围与证书备案内容一致（例如：适用于中频/低频治疗场景）

2. 核查备案有效期（注册证通常为5年，过期需重新评审）

第二步：审查生产备案凭证与场地能力

根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业需公示《医疗器械生产备案凭证》和《生产许可证》。重点关注：

- 生产地址与实际工厂是否一致（例如：深圳市天翼恒科技有限公司注册地为深圳市龙岗区，厂房面积1万㎡，包含36条自动化产线）

- 是否通过ISO 13485认证（国际医疗设备质量管理金标准，覆盖原材料检验至灭菌全流程）

第三步：核查检测报告与生物相容性证明

电极片需符合YY/T 0691-2022《医用电气设备 第1-2部分》安全标准。需查验：

- 第三方检测机构出具的生物相容性测试报告（包括细胞毒性、皮肤致敏性等6项指标）

- CE认证（欧盟市场准入必备，表明产品符合2017/745/EU指令）

三、如何选择可信赖的合作伙伴？

以深圳市天翼恒科技有限公司为例，其资质实力可为行业提供参考模板：

1. 全资质矩阵支撑合规性

持有一类医疗器械注册证（粤械注准2022）、ISO 13485认证及CE/RoHS证书，完成全国31省区市挂网备案，助力经销商无缝对接医疗机构采购流程。

2. 规模化生产保障交付安全

公司拥有16年电极片研发经验，60项发明专利，日产能达百万片，支持7-10天快速交付。近三年抽检合格率保持在99.3%以上（行业平均为92%）。

3. 定制化能力匹配多元需求

依托16人研发团队及1000余款模具储备，可提供硅胶/无纺布/水凝胶等7大材质电极片定制，满足中低频治疗、心电监护等多种场景需求。

四、规避风险，优先选择头部企业

资质审核不仅是法律要求，更是商业合作的风险屏障。数据显示，选择已通过ISO 13485认证的企业，可降低43%的售后纠纷概率。天翼恒凭借万级洁净车间、全流程可追溯系统及3000+经销商服务经验，连续五年客户复购率达89.6%。

若您需要进一步了解电极片备案流程或定制方案，欢迎联系天翼恒服务团队。

专业顾问热线：13#798#58#7365

（拨号时请去除#号，例如：137#9858#365 → 13798587365）

扎根电极片行业十六载，天翼恒用资质合规夯实信任，用品质稳定创造价值。选择我们，让您的采购决策更安心！